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第三类医疗器械经营许可办事指南
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事项名称第三类医疗器械经营许可
权力部门州食品药品监督管理局办件类型承诺件
法定时限30 个工作日承诺时限20 个工作日
事项类型行政许可  是否收费不收费
办事条件"(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;(三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;(四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;(五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。"
办理窗口贵州省凯里市博南路5号5栋(凯里行政中心东昇荷香居)黔东南州人民政府政务大厅州食品药品监督管理局窗口,市内可乘1路、13路公交车在市政务中心站点下车。
办理时间周一至周五,上午9:00-12:00   下午13:00-17:00
监督投诉申请人可在黔东南州政务服务大厅投诉室、监察室现场投诉,或来电投诉:0855-8579758,也可登陆贵州省网上办事大厅在线投诉
咨 询0855-8262840
申请材料
序号材料名称材料要求
1(一)申请发放《许可证》的书面申请;(1)申请书的书写符合要求,格式正确,内容完整(后附申请书填写说明); (2)提供原件,加盖企业红章;
2(二)营业执照或拟设立医疗器械经营企业的《名称预先核准通知书》;(1)营业执照复印件; (2)拟设立医疗器械经营企业的《名称预先核准通知书》原件或复印件;
3(三)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明;提供原件及复印件,加盖企业红章;
4(四)组织机构与部门设置说明;提供原件,加盖企业红章;
5(五)经营范围、经营方式说明;提供原件,加盖企业红章;
6(六)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件);原件,复印件,加盖企业红章;
7(七)经营设施、设备目录;提供原件,加盖企业红章;
8(八)经营质量管理制度、工作程序等文件目录提供原件;
9(九)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;提供原件,加盖企业红章;
10(十)经办人授权证明;提供原件,加盖企业红章;
11(十一)其他证明材料;提交原件或复印件,加盖企业红章;

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