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第二类医疗器械经营备案办事指南
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事项名称第二类医疗器械经营备案
权力部门州食品药品监督管理局办件类型承诺件
法定时限20 个工作日承诺时限15 个工作日
事项类型其他行政权力  是否收费不收费
办事条件1、产品已经被《医疗器械分类目录》或国家食品药品监督管理局规范性文件界定为第一类医疗器械; 2、企业应有生产产品的资源条件及质量管理能力;3、产品应有符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的说明书。
办理窗口贵州省凯里市博南路5号5栋(凯里行政中心东昇荷香居)黔东南州人民政府政务大厅州食品药品监督管理局窗口,市内可乘1路、13路公交车在市政务中心站点下车。
办理时间周一至周五,上午9:00-12:00   下午13:00-17:00
监督投诉申请人可到黔东南州政务服务大厅投诉室、监察室投诉,电话:0855-8579758或黔东南州食品药品监管局纪检监察室投诉,电话: 0855-8262835
咨 询0855-8692096
申请材料
序号材料名称材料要求
1(一)营业执照复印件;提交复印件加盖企业红章;
2(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;提交复印件加盖企业红章;
3(三)组织机构与部门设置说明产品检验报告;提交复印件加盖企业红章;
4(四)经营范围、经营方式说明;提交原件;
5(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;提交原件;
6(六)经营设施、设备目录提交原件;
7(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;提交原件;
8(八)备案企业所提交材料的真实性声明。提交原件,加盖企业红章;
9(九)经办人授权证明;提交原件,加盖企业红章;

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