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索 引 号: GZ000001/2018-00304 是否有效:
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名  称: 黔东南州食品药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知
文  号: ​黔东南食药监发〔2018〕31号
黔东南州食品药品监督管理局关于进一步规范药品零售企业经营行为的通知
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各县(市)市场监督管理局:

为强化药品零售企业的管理,规范药品零售经营行为,督促药品零售企业持续合规经营,根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》等有关法律法规的规定,现就进一步加强药品零售企业监督管理工作通知如下:

一、药品零售企业应守法经营,确保所经营药品符合《药品经营许可证》核准的经营范围,采购药品时应当确保从合法渠道购进药品,确定供货单位的合法资格和所购入药品的合法性,核实供货单位销售人员的合法资格,同时按药品GSP要求保存完整的购进发票、随货同行单、供货单位档案等材料,确保药品购进、销售、库存数量及供货单位信息等与实际相符。严禁将在其他医保定点单位盗刷医保卡所获取的药品,或以“代售”、“换药”、“送货上门”等形式,从不具备合法资格的个人或单位采购的药品在药店内销售。

二、督促企业诚信经营,规范购销行为。督促药品零售企业遵守《药品管理法》及相关法律法规,诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为,严禁非法经营活动。药品零售企业所销售的药品应符合国家药品标准,其包装、标签应符合国家相关管理规定。销售的中药饮片应从合法中药饮片生产企业或批发企业购进,其包装、标签应符合相关规定要求,并标注中药饮片名称、生产批号、中药饮片生产企业名称等信息,同时要索取相关资质和全检合格报告书。中药饮片的储存、保管、养护、装斗、复核等必须符合规定。对易虫蛀、霉变、走油的中药饮片必须按规定分类储存,加强养护。未配备中药师的零售药店,不得擅自扩大中药饮片经营范围。药品零售企业要按要求规范开具药品销售凭证,开具的药品销售凭证要如实载明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容,并按要求保存备份所销售药品的信息。销售非药品类商品,不得开具药品销售发票。若有开具虚假药品销售凭证造成不良影响的,要依法从严查处。药品零售企业禁止销售麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗,以及国家法律法规规定的其它药品零售企业不得经营的药品。

三、加强执业药师(或驻店药师)履行职责的监管。加大对企业执业药师配备情况的检查,严厉查处“挂证”现象,发挥执业药师在规范处方、指导用药、监测药品不良反应、公众宣传等方面的积极作用。对执业药师违反药品分类管理规定不严格审查处方销售处方药品的,要责成企业改正,对造成不良后果的应依法查处。

四、督促企业认真执行药品分类管理制度。药品零售企业应严格执行处方药与非处方药分类管理相关规定,处方药不得开架销售,处方药和非处方药应分类摆放,并贴有专有标识;不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等任何方式向公众赠送处方药或甲类非处方药。严格执行《国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》(国食药监安〔2005〕409号)要求,对“注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、除蛋白同化制剂和肽类激素(胰岛素除外)以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药(抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药)、抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素等”,必须严格凭执业医师处方销售。药品零售企业销售上述药品时,应严格按照规定,由执业药师(或驻店药师)对处方进行审核、签字后方可调配、销售,审核后的处方留存备查。其他处方药的销售应尽量索取处方,凭处方销售。顾客不能提供处方的,应严格按照有关要求,在执业药师(或驻店药师)的指导下,认真登记消费者相关信息,详细填写《处方药登记销售记录表》,并做好安全用药药学服务。执业药师不在岗时,应当挂牌告知,并暂停销售处方药及甲类非处方药。药品零售企业禁止发布处方药广告。未经审批或备案的非处方药广告不得在店堂内外张贴或悬挂。药品零售企业经营非药品时,必须设非药品专售区域,将药品与非药品明显隔离销售,并设有明显的非药品区域标志。非药品销售柜组应标志醒目,非药品类别标签应放置准确,字迹清晰,不得将药品与非药品放在一个区域内销售,不得将非药品以药品名义向消费者推销。不经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、非法添加药品、宣传功能主治的非药品类产品。对于发现违规销售处方药或以非药品冒充药品宣传销售的行为,要严格依法查处。

五、加强冷藏药品管理。有冷藏药品经营范围的药品零售企业,必须配备与经营品种相适应的专用冷藏设备,并对其温度进行监测和记录。对专用冷藏设备、温(湿)度计等进行必要的校准或验证,确保满足冷藏药品储存要求。冷藏药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查,签字确认到货时的温度,并留存冷链交接单。对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收。

六、加强国家有专门管理要求药品的管理。药品零售企业必须凭处方销售复方地芬诺酯片、复方甘草片、“瘦肉精”类药品,杜绝此类药物流入非法渠道;药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂,一次销售不得超过2个最小包装。应当设置专柜由专人管理、专册登记,销售时必须查验购买者的身份证并及时登记麻黄碱复方制剂销售情况表,内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码、联系电话等。对一次超量购买或多次购买含麻黄碱类复方制剂的,应当立即向当地监管部门和公安部门报告。对违反规定将含麻复方制剂、复方地芬诺酯片、复方甘草片等销售到非法渠道并被用于制作毒品的,不论数量多少,一律按情节严重处理,吊销《药品经营许可证》,对涉嫌构成犯罪的,将及时移交公安机关处理。

七、各县(市)药品监督管理部门应结合《食品药品监管总局办公厅关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》(食药监办药化监〔2017〕90号)和《州食品药品监督管理局关于开展处方药销售专项整治工作的通知》(办-2018-2)要求,加强对本辖区内,特别是县城、城郊、城中村、乡镇等城乡接合部和农村地区零售药店的监督检查,提高检查的针对性和实效性,对发现的违法经营行为应严肃查处,并将处理结果在公众网对外公开。对于企业存在严重违反《药品经营质量管理规范》行为的,应依法撤销其《药品经营质量管理规范认证证书》。对不能说明合法来源的药品一律收缴,立案调查,依法处理。对于销售未经批准生产、涉嫌为假药的,应追查产品来源,并依法移送司法机关追究其刑事责任。

八、强化药品零售连锁企业“八个统一”管理。连锁总部加强对门店管理,做到“统一企业标识、统一企业管理、统一质量控制、统一人员管理、统一财务管理、统一配送采购、统一网络管理、统一服务承诺”,特别强化“统一财务管理”、“统一配送采购”,门店原则上不得擅自购进药品。

九、从事第二、三类医疗器械经营的应分别取得《第二类医疗器械经营备案凭证》和《医疗器械经营企业许可证》。购进医疗器械时,应当查验供货者的资质和医疗器械的注册证及合格证明文件,建立进货查验记录制度。从事第三类医疗器械经营的,应当建立销售记录制度。不得经营未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

十、各县(市)要督促药品零售企业认真履行主体责任,强化质量管理,并针对原国家食品药品监督管理总局组织对药品零售企业进行飞行检查时,发现部分药品零售企业存在“药品无法说明合法来源,涉嫌从非法渠道购进”、“营业场所内发现过期药品,涉嫌销售劣药”、“超出《药品经营许可证》核准的经营范围经营药品”、“涉嫌违规经营米非司酮片”、“计算机系统中药品进、销、存数量及供应商信息与实际不符”、“涉嫌处方弄虚作假,违规销售处方药”等违法违规行为,要举一反三,认真开展自查和专项检查,对发现的问题按要求切实落实整改到位。要加强对药品零售企业从业人员药品管理相关法律法规的培训工作,提高药品零售企业从业人员的遵纪守法意识,进一步规范药品零售企业销售行为,持续保持合规经营、诚信经营,维护公众健康和用药安全。

州局将适时组织对各县(市)工作开展情况进行督查,对监督检查中发现工作不力的单位和个人,将予以通报。



                                                             州食品药品监督管理局

                                                             2018年8月23日

(公开属性:主动公开)

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